Cambios profundos al sistema chileno de Propiedad Industrial: Linkage, UPOV '91 y reforma general

En Chile, el proceso de reformas al sistema de Propiedad Industrial está nuevamente en curso mediante el inicio del período de consulta ciudadana del Proyecto de nueva Ley de Propiedad Industrial, que recién reportamos.

Para aquellos interesados en formular apreciaciones sobre el borrador de proyecto de reforma de la ley de Propiedad Industrial de Chile, es útil contar con los textos de trabajo, disponibles en su versión borrador como en su texto comparado con la ley actualmente vigente (ex post reformas de implementación del TLT y PCT).

Además de esta reforma de carácter general - y de forma paralela, junto con las negociaciones del TPP en materia de salud pública y PI- agregándose a las reformas ya vigentes, ampliamente comentadas (que incluyen el Reglamento a ser publicado esta semana según se ha informado), ha sido ingresado en la Cámara de Diputados con fecha 5 de marzo en curso (Boletín 8183-03) el Proyecto que modifica Ley N° 19.039, de Propiedad Industrial, intitulado "para fortalecer la protección de principios activos de medicamentos". Este Proyecto (bastante debatido por la prensa) es conocido como Ley sobre linkage, y tiene el siguiente contenido conforme su propio tenor:

1. Propone el establecimiento de un sistema de información relativa a patentes en el Instituto de Salud Pública: Se incluye en la Ley 19.039 de Propiedad Industrial una serie de declaraciones que serán requeridas por el Instituto de Salud Pública (ISP) en el marco del procedimiento de registro sanitario de un medicamento. El ISP por su parte, será el encargado de almacenar y poner a disposición del público el contenido de dichas declaraciones. 

2. Establece medidas precautorias para la protección de productos farmacéuticos que cuenten con patente de principio activo: El proyecto incorpora un instrumento judicial de protección de productos farmacéuticos que cuenten con patente de principio activo. Dicho instrumento consiste en una medida precautoria o prejudicial precautoria, que permite suspender el otorgamiento del registro sanitario de otro medicamento que presuntamente vulnere derechos protegidos por patentes sobre principios activos, cuando exista un juicio pendiente sobre la materia o se interponga la demanda correspondiente destinada a establecer si los actos realizados exceden el ámbito de la excepción Bolar. El proyecto pretende según su texto resguardar el derecho que establece la llamada excepción Bolar contenida en el inciso final del artículo 49 de la Ley 19.039 de Propiedad Industrial, respetando a la vez los derechos exclusivos que confieren las patentes. 

El instrumento procesal beneficiará sólo a aquellos titulares de patentes que declaren ante la autoridad sanitaria el principio activo asociado al producto farmacéutico que se encuentre patentado para así asegurar transparencia y previsibilidad en el uso del sistema. 

Adicionalmente, se crean sanciones disuasivas en caso de declaraciones falsas que pretenden evitar el uso abusivo de la medida, otorgando -según expone el texto- un mayor equilibrio al sistema en su totalidad, que significa la incorporación de cuatro figuras jurídicas nuevas en el Título X de la Ley de Propiedad Industrial: 

(a) Una medida precautoria o prejudicial precautoria, a través de la cual el tribunal puede ordenar la suspensión del otorgamiento del registro sanitario de un producto farmacéutico por un plazo de hasta un año, en el caso de que exista una patente otorgada y vigente de un principio activo y siempre que se acompañe información que permita acreditar la existencia del derecho que se reclama y el riesgo de una inminente infracción. 

Para efectos de establecer estándares que permitan al juez decretar esta medida, el proyecto se considerará cumplidos los requisitos antes mencionados si el titular de la patente presenta: 

i. Copia autenticada del certificado del registro de la patente del principio activo incluido en el producto farmacéutico cuyo registro sanitario se pretende suspender; 

ii. Copia de la declaración de dicha patente efectuada ante el Instituto de Salud Pública; y, 

iii. Copia de la solicitud de registro sanitario respecto del mismo principio activo contra la cual se pide la medida de suspensión, así como de las declaraciones efectuadas por el respectivo solicitante ante el Instituto de Salud Pública. 

(b) La propuesta incorpora además ciertos elementos destinados a facilitar la labor del juez al momento de levantar la medida. 

(c) La propuesta incorpora en el Título X de la Ley 19.039 de Propiedad Industrial un nuevo Artículo 113 A, que sanciona con una multa a beneficio fiscal (de entre 3.000 a 10.000 Unidades Tributarias Mensuales) a quienes hagan uso abusivo de las declaraciones que hagan ante la autoridad. 

3. Contiene una definición legal de principio activo para acotar el objeto de protección: El Proyecto incorpora una definición de principio activo destinada, según informa, a dar mayor certeza sobre el ámbito de aplicación del nuevo sistema y hace explícitos los casos en los cuales este sistema no será aplicable. 

Finalmente, otra materia relevante ha sido la aprobación interna en Chile del "Convenio Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales" de 2 de diciembre de 1961, revisado en Ginebra según el Acta de 19 de marzo de 1991 (Boletín N° 6426-10), también conocido como UPOV 91, cuya aprobación por el Congreso Nacional fue comunicada al Presidente de la República por oficio de 17 de mayo de 2011. Este Tratado tuvo una sentencia de constitucionalidad favorable el 24 de junio de 2011, aunque no unánime (disidentes: Hernán Vodanovic Schnake, Carlos Carmona Santander y Gonzalo García Pino), motivada por una acción de inconstitucionalidad por diecisiete senadores dentro del control ex  ante de los artículos 7, 10 N° 3, 14 N° 2, 14, 15, 16, del UPOV. Recordemos, además, que como comentamos en su día, se encuentra también en tramitación la reforma que Regula derechos sobre obtenciones vegetales y deroga la ley 19.432, hoy en el Senado.